新药类别：6类中药新药 

处       方：三七、丹参、红花、人工麝香等纯中药配方

研究进展：已获临床批件（2016年） 

功能主治：用于缺血性脑卒中急性期、恢复期的治疗。 

知识产权：拥有自主知识产权，已获发明专利。

合作方式：临床批件转让

 1.项目选题依据 

近二十年来，我国脑卒中死亡率有明显上升的趋势，因脑卒中死亡在城市居民中已位居首位。在所有脑卒中患者中缺血性脑卒中占75%~85%。

脑卒中是一种遍及世界范围的常见病，在世界范围平均患病率约为500/10万~600/10万。脑卒中对中、老年人的健康造成了极大的危害，已引起国内外相关研究机构及各国政府的高度重视。 

脑卒中（中风病）是以突然昏扑、半身不遂、口舌歪斜、言语蹇涩或不语，偏身麻木为主症，并具有起病急，变化快，好发于中老年的一种疾病。本病相当于西医学的急性脑卒中。脑卒中是导致中、老年人群致残、生存质量下降，生活依赖和丧失社交能力的主要原因。动脉粥样硬化是其中的主要病理和生理基础。

中药在我国临床用于预防和治疗脑卒中占有重要地位，我国众多研究机构及研究人员通过现代药理研究已发现许多中药复方制剂，中药化合物及有效部位有预防和治疗缺血性脑卒中的作用，中药预防和治疗缺血性脑卒中的前景极为广阔。挖掘开发临床中安全，优效能普遍使用，对治疗缺血性脑卒中的中药复方制剂，具有很好的临床实用价值。

 2.项目研发状况 

本品处方来源于云南省名老中医（云南省人民政府授予），云南中医学院附属云南省中医院内科主任医师长期使用的有效经验方，本项目自2012年开始进行临床前研究，于2012申请专利保护，已取得发明专利证书。于2016年年底获得国家食品药品监督管理总局临床试验批件。

 3.临床前研究 

（1）主要药效学结果表明，本品具有以下药理作用：

 1)本品可减少炎性因子和粘附因子分泌抑制局部炎症反应，同时抗脂质进行治疗，能不同程度恢复动物的运动功能、增强前肢抓力；能有效保护海马CA1 区及皮层运动区的神经元，减轻病理损害；能降低其炎性反应，主要与IL-6、TNFα及VCAM-1下降有关。

 2) 本品能不同程度恢复动物的运动功能、增强前肢抓力,改善其学习记忆功能；能有效恢复海马CA1区及皮层运动区神经元数量，可能与增加相应脑区的GAP-43 表达有关，促进其再生。

 3) 本品可明显改善学习及记忆功能；可能部分与本品的抗脂质过氧化作用有关。 

4)本品能不同程度增加软脑膜微循环血流量；通过增加NO、降低ET-1 等调节微血管的舒缩功能。

 5) 本品能降低全血粘度，可能通过降低红细胞的聚集性实现降低全血粘度的作用。 

6) 本品能抑制多种诱导剂引起的血小板聚集。 综上所述，本品在缺血性中风恢复期或后遗症期用药，对脑缺血均有良好的治疗作用，可明显改善运动功能，促进肌力恢复，改善学习记忆障碍。 

（2）安全性评价研究 急性毒性试验研究：本品药粉24h内两次灌胃给予小鼠，其最大剂量为56g/kg.bw，分别相当于临床人拟用剂量和小鼠等效剂量的560和45倍，未见动物死亡。 长期毒性试验研究: 本品药粉以1.584、3.960和9.900g/kg.bw三个剂量连续灌胃给予SD大鼠26周。综合各项试验结果可认为，本品药粉连续灌胃给药26周的安全剂量范围为1.584g/kg.bw及以下剂量，相当于临床人拟用生药剂量的约16倍，折合大鼠等效生药剂量约3倍。