本公司坐落于国家生物医药创新园区——北京中关村(昌平)生命科学园。公司拥有十万级及万级GMP研发、生产车间,配备先进、完整科研、生产、检测、检验设备,已通过国家诊断试剂质量体系考核认证,具有I、II、III类医疗器械产品研发、生产、申报资格,并已获得了相关医疗器械产品的生产许可证。
公司已经成功开发出优生优育、心脑血管疾病、肾损伤、癌症筛查等系列快速诊断检测产品十余种,并通过了国家药监部门的审批。部分产品采用免疫层析技术,具有检测时间短、操作简便、采样量小、特异性强等优点,并可配套本公司的胶体金定量检测仪实现定量检测,具有技术先进、工艺稳定、检测结果准确可靠等特点。
公司现有生产能力,每年可生产2000万人份胶体金检测产品。其中早早孕检测笔、卡、条的年生产能力达到1000万人份。排卵检测笔、卡、条年生产能力达到500万人份,其它定量检测试剂盒产品年生产能力为500万人份。
技术优势:
1.拥有完善的体外诊断试剂研发、生产、注册、报批设施设备平台以及人才队伍。
2.拥有建筑面积400余m2,其中10万级GMP净化车间164m2,万级GMP净化车间40m2。
3.拥有I、II、III类体外诊断试剂生产资质的《医疗器械生产许可证》。
4.已经获得人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法)和促黄体生成素检测试剂盒(胶体金法)的产品注册证。
5.已经通过北京市食品药品监督管理局组织的ISO13485的质量管理体系考核。
6.正在进行8个二类体外诊断试剂产品的报批工作。
企业优势:
1.企业规模适度良好,资产负债率低,资产流动性符合国家要求。
2.企业拥有10项专利,拥有8项自主知识产权。
3.企业人才梯队完善,创新能力强,产品在市场中认可度高。