本品种自2001年开始进行研究开发，为国家6类中药新药，2010年取得国家知识产权局发明专利证书，2010年正式取得国家食品药品监督管理总局临床试验批件。2011年本项目正式进入Ⅱ期临床试验。统计分析报告结论：本品对24小时尿蛋白定量临床缓解率与安慰剂组比较有显著性差异（P＜0.05），24小时尿蛋白定量临床缓解率是判断药物对慢性肾小球肾炎临床疗效的金指标。因此本试验结果说明本品对慢性肾小球肾炎有较好的临床疗效，效果明显优于安慰剂，且安全、无毒，具有较高的临床使用价值。

本品临床前药效学试验结果表明：本品可综合调节免疫，减少免疫复合物的形成，降低尿蛋白、纠正低蛋白血症，降低脂血、改善血液的高凝状态，提高抗氧化能力，减轻肾脏的损伤，清除肾小球沉积的IgG和C3，恢复损伤的肾脏组织。

本品能够作用于肾小球肾炎的各个环节，用于治疗慢性肾小球肾炎所致蛋白尿、血尿疗效确切。特别值得一提的是：药效学试验相关资料表明，从普通光镜到超微结构的观察均显示肾小球的多种病理损伤得到减轻或恢复。目前国内外已知的临床用药中，尚无一种能从根本上缓解临床症状（消除蛋白尿、血尿）维持长期疗效的药物。研究开发既能减轻蛋白尿、血尿，又能改善体质，恢复肾脏损伤的高效低毒药物，具有较为重要的现实意义及广阔的发展前景。

肾脏疾病现已成为一类严重威胁人类健康的常见病、多发病。根据2012年最新统计资料表明，我国慢性肾脏病患者近1.2亿。每年与慢性肾脏疾病相关的死亡人数超过100万，并呈现每年8%的增长速度。 由于肾脏病理的特点，肾脏疾病也成为公认的难治性疾病。在长期的临床实践中，肾脏疾病诊断方法越来越先进，肾脏病理诊断也越来越被医生所重视，在此基础上国内外医学界逐步摸索总结了治疗肾脏疾病的多种手段，极大地提高了肾脏疾病的治疗水平，但迄今为止，从治疗方法上看，西医治疗肾病主要方法均有一定程度的局限性，方法多是对症处理，治疗明显落后于诊断。有的能够缓解急性发作，有的具有较强的依赖性，有的只能有限地保护残存肾功能，延缓肾功能衰竭。治疗从而成了一个非常薄弱的环节，使得一部分慢性肾病患者发展到了肾功不全，甚至尿毒症，在晚期必须依靠血液透析或肾脏移植来维持生命。在已知的治疗肾脏疾病的临床用药中，尚无一种从根本上解决慢性肾小球肾炎所致蛋白尿、血尿的药物。全球数以万计的医学科技工作者，都在寻找一种从根本上能够解决肾脏疾患的有效药物。因此，临床急需一种能普遍使用的，目前，国内尚无治疗原发性肾小球疾病（肾脏器质损伤）的有效药物，国外针对慢性肾小球肾炎一般以西医药治疗为主，但无明确特效药物，近年来也未见明确的治疗药物的报道。 据统计，我国慢性肾脏病患病人数达1.2亿（数据摘自2012年3月13日《医师报》“我国慢性肾脏病患者逼近1.2亿”），因此，开发慢性肾脏病用药符合当前的大类疾病发病谱筛选原则，符合医药研究开发的国际潮流大方向，市场前景较为广阔。保守的估算，全国1.2亿慢性肾脏病患者中的30万人，即平均每个省市（自治区）有1万例病人服用益肾安胶囊，每人每月的治疗费用为500元，一年的治疗费用为6000元，本品上市后一年的销售收入将达到18个亿。 根据国际肾脏病学会2007年最新统计资料表明，世界上有超过5亿人患有不同程度的肾脏疾病。除去我国的1.2亿患病人群，国外市场有超过3.8亿患病人群需要有效低毒药物进行治疗。从根本上解决慢性肾小球肾炎所致蛋白尿、血尿的药物。